Drug Development & Regulation

Summary of Product Characteristics SmPC

TRKısa Ürün Bilgisi
Also known as:SPC

The regulator-approved document that sets out the properties and authorized conditions of use of a medicinal product for healthcare professionals, forming the legal basis of its prescribing information.

In depth

It follows a fixed structure: name, composition, pharmaceutical form, clinical particulars (4.1 indications, 4.2 posology and method of administration, 4.3 contraindications, 4.4 warnings and precautions, 4.5 interactions, 4.6 fertility, pregnancy and lactation, 4.7 effects on driving and using machines, 4.8 undesirable effects, 4.9 overdose), pharmacological properties (5.1 pharmacodynamics, 5.2 pharmacokinetics, 5.3 preclinical safety data) and pharmaceutical particulars.

In Turkey the SmPC is the 'Kısa Ürün Bilgisi (KÜB)', approved by TİTCK as part of the marketing authorization; the US counterpart is the Prescribing Information. Adverse reaction frequencies in section 4.8 use standard categories from very common (≥ 1/10) to very rare (< 1/10,000).

Clinical pearl

The SmPC is updated throughout a product's life with new warnings, interactions and indications, so the current approved version should be consulted rather than an old printed copy.

TRIn Turkish

Kısa Ürün Bilgisi

Bir tıbbi ürünün özelliklerini ve onaylı kullanım koşullarını sağlık meslek mensupları için tanımlayan, düzenleyici otorite tarafından onaylanmış ve ürünün reçeteleme bilgisinin yasal dayanağını oluşturan belgedir.

Sabit bir yapısı vardır: ürün adı, bileşim, farmasötik form, klinik özellikler (4.1 terapötik endikasyonlar, 4.2 pozoloji ve uygulama şekli, 4.3 kontrendikasyonlar, 4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri, 4.5 etkileşimler, 4.6 gebelik ve laktasyon (üreme yeteneği dahil), 4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler, 4.8 istenmeyen etkiler, 4.9 doz aşımı), farmakolojik özellikler (5.1 farmakodinamik, 5.2 farmakokinetik, 5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri) ve farmasötik özellikler.

Türkiye'de SmPC, ruhsatın parçası olarak TİTCK tarafından onaylanan Kısa Ürün Bilgisi'dir (KÜB); ABD'deki karşılığı Prescribing Information'dır. 4.8 bölümündeki advers reaksiyon sıklıkları çok yaygın (≥ 1/10) ile çok seyrek (< 1/10.000) arasında değişen standart kategorilerle ifade edilir.

KÜB, ürünün yaşam döngüsü boyunca yeni uyarılar, etkileşimler ve endikasyonlarla güncellenir; bu nedenle eski basılı kopyalar yerine güncel onaylı sürüm esas alınmalıdır.

Diğer adları:KÜB
Updated 24.09.2026 0 views Educational reference — verify against current sources before clinical use.

Read next

Patient Information LeafletKullanma Talimatı

The leaflet enclosed in a medicine's package that gives patients approved, plain-language information on what the medicine is used for and how to use it safely.

 Marketing AuthorizationRuhsat

The license granted by a competent regulatory authority that allows a medicinal product to be placed on the market, based on assessment of its quality, safety and efficacy for defined indications and conditions of use.

 IndicationEndikasyon

A disease, condition or clinical situation in which the use of a drug is appropriate; approved indications are those accepted by the regulator and stated in the product's authorised information.

 PosologyPozoloji

The branch of pharmacology and prescribing concerned with dosage: the amount of drug and the frequency, route, timing and duration of administration required for a given patient and indication.

 ContraindicationKontrendikasyon

A condition or circumstance in which a drug should not be used because the risk of harm clearly outweighs the expected benefit; a relative contraindication calls for caution rather than outright avoidance.

 Off-Label UseEndikasyon Dışı Kullanım

The use of an authorised medicine outside the terms of its marketing authorisation, for example for an indication, age group, dose, route or duration not covered by the SmPC.