General Pharmacology

Indication

TREndikasyon
Also known as:Therapeutic indication · Licensed indication

A disease, condition or clinical situation in which the use of a drug is appropriate; approved indications are those accepted by the regulator and stated in the product's authorised information.

In depth

Approved indications are granted on the basis of evidence of efficacy and an acceptable benefit–risk balance in a defined population, typically from phase III trials, and are specified in section 4.1 of the Summary of Product Characteristics. They may be restricted by age group, disease severity, line of therapy or biomarker status (for example, a tumour mutation).

In Turkey, approved indications appear in the Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) authorised by TİTCK and, in plain language, in the Kullanma Talimatı (KT). Use outside these terms is off-label use, and reimbursement conditions may be narrower than the licensed indication.

Clinical pearl

Check that the intended use matches the licensed indication and patient group in the current SmPC; an indication granted for one pharmaceutical form or strength does not automatically apply to other products containing the same active substance.

TRIn Turkish

Endikasyon

Bir ilacın kullanılmasının uygun olduğu hastalık, durum veya klinik tablodur; onaylı endikasyonlar, düzenleyici otoritece kabul edilen ve ürünün onaylı bilgilerinde yer alan endikasyonlardır.

Onaylı endikasyonlar, tanımlı bir popülasyonda genellikle faz III çalışmalardan elde edilen etkinlik kanıtına ve kabul edilebilir bir yarar–risk dengesine dayanılarak verilir ve Kısa Ürün Bilgisi'nin 4.1 bölümünde belirtilir. Yaş grubu, hastalık şiddeti, tedavi basamağı veya biyobelirteç durumuyla (örneğin bir tümör mutasyonu) sınırlandırılabilir.

Türkiye'de onaylı endikasyonlar TİTCK tarafından onaylanan Kısa Ürün Bilgisi'nde (KÜB), hastanın anlayabileceği bir dille de Kullanma Talimatı'nda (KT) yer alır. Bu koşulların dışındaki kullanım endikasyon dışı kullanımdır; geri ödeme koşulları ruhsatlı endikasyondan daha dar olabilir.

Planlanan kullanımın güncel KÜB'deki ruhsatlı endikasyon ve hasta grubuyla örtüştüğü kontrol edilmelidir; bir farmasötik form veya yitilik için verilen endikasyon, aynı etkin maddeyi içeren diğer ürünler için kendiliğinden geçerli değildir.

Diğer adları:Terapötik endikasyon · Ruhsatlı endikasyon
Updated 24.09.2026 0 views Educational reference — verify against current sources before clinical use.

Read next

ContraindicationKontrendikasyon

A condition or circumstance in which a drug should not be used because the risk of harm clearly outweighs the expected benefit; a relative contraindication calls for caution rather than outright avoidance.

 Off-Label UseEndikasyon Dışı Kullanım

The use of an authorised medicine outside the terms of its marketing authorisation, for example for an indication, age group, dose, route or duration not covered by the SmPC.

 Summary of Product CharacteristicsKısa Ürün Bilgisi

The regulator-approved document that sets out the properties and authorized conditions of use of a medicinal product for healthcare professionals, forming the legal basis of its prescribing information.

 Marketing AuthorizationRuhsat

The license granted by a competent regulatory authority that allows a medicinal product to be placed on the market, based on assessment of its quality, safety and efficacy for defined indications and conditions of use.

 Phase III Clinical TrialFaz III Klinik Araştırma

A large, usually randomized and controlled confirmatory study in patients that establishes the efficacy and safety of a drug at the intended dose and provides the pivotal evidence for marketing authorization.

 Patient Information LeafletKullanma Talimatı

The leaflet enclosed in a medicine's package that gives patients approved, plain-language information on what the medicine is used for and how to use it safely.