Clinical Pharmacology & Dosing

Off-Label Use

TREndikasyon Dışı Kullanım
Also known as:Off-label prescribing · Unapproved use

The use of an authorised medicine outside the terms of its marketing authorisation, for example for an indication, age group, dose, route or duration not covered by the SmPC.

In depth

Off-label prescribing is common in paediatrics, oncology, psychiatry, pregnancy and rare diseases, where licensed options are limited, and may be supported by strong evidence or guidelines. It differs from unlicensed use, in which the product has no marketing authorisation in the country at all, and from use within clinical trials.

Because the product information does not cover the use, responsibility for the benefit–risk judgement rests with the prescriber, and patients should be informed. In Turkey, off-label use is regulated by TİTCK, and prior TİTCK approval is generally required under its off-label use guidance. Adverse reactions arising from off-label use should also be reported to TÜFAM.

Clinical pearl

Document the indication, supporting evidence and the patient's informed agreement, and check whether TİTCK approval is required before prescribing off-label in Turkey.

TRIn Turkish

Endikasyon Dışı Kullanım

Ruhsatlı bir ilacın, KÜB'de belirtilenlerden farklı bir endikasyon, yaş grubu, doz, uygulama yolu veya kullanım süresi gibi ruhsat koşulları dışında kullanılmasıdır.

Endikasyon dışı reçeteleme, ruhsatlı seçeneklerin sınırlı olduğu pediatri, onkoloji, psikiyatri, gebelik ve nadir hastalıklarda yaygındır ve güçlü kanıtlar veya kılavuzlarla desteklenebilir. Ürünün ülkede hiç ruhsatının bulunmadığı ruhsatsız kullanımdan ve klinik araştırma kapsamındaki kullanımdan farklıdır.

Bu kullanım ürün bilgisi kapsamında olmadığından yarar–risk değerlendirmesinin sorumluluğu reçete eden hekime aittir ve hastanın bilgilendirilmesi gerekir. Türkiye'de endikasyon dışı kullanım TİTCK tarafından düzenlenir ve ilgili kılavuz uyarınca genellikle TİTCK'nın önceden onayı gerekir. Endikasyon dışı kullanıma bağlı advers reaksiyonlar da TÜFAM'a bildirilmelidir.

Endikasyon, destekleyici kanıt ve hastanın bilgilendirilmiş onayı kayda geçirilmeli; Türkiye'de endikasyon dışı reçetelemeden önce TİTCK onayının gerekip gerekmediği kontrol edilmelidir.

Diğer adları:Endikasyon dışı ilaç kullanımı · Ruhsat dışı kullanım · Etiket dışı kullanım
Updated 24.09.2026 1 views Educational reference — verify against current sources before clinical use.

Read next

IndicationEndikasyon

A disease, condition or clinical situation in which the use of a drug is appropriate; approved indications are those accepted by the regulator and stated in the product's authorised information.

 Summary of Product CharacteristicsKısa Ürün Bilgisi

The regulator-approved document that sets out the properties and authorized conditions of use of a medicinal product for healthcare professionals, forming the legal basis of its prescribing information.

 Marketing AuthorizationRuhsat

The license granted by a competent regulatory authority that allows a medicinal product to be placed on the market, based on assessment of its quality, safety and efficacy for defined indications and conditions of use.

 Informed ConsentBilgilendirilmiş Onam

A person's voluntary agreement to take part in research or to undergo treatment, given after receiving and understanding adequate information about its purpose, procedures, risks, benefits and alternatives.

 PosologyPozoloji

The branch of pharmacology and prescribing concerned with dosage: the amount of drug and the frequency, route, timing and duration of administration required for a given patient and indication.