Drug Development & Regulation

Bioequivalence BE

TRBiyoeşdeğerlik

The absence of a significant difference in the rate and extent of absorption of the active substance when two pharmaceutically equivalent or alternative products are given at the same molar dose under similar conditions.

Formula

GMR = geometric mean (test) / geometric mean (reference) BE accepted if 90% CI of GMR for AUC and Cmax lies within 80.00–125.00%

In depth

It is usually tested in a randomized crossover study in healthy volunteers comparing test and reference products. AUC (extent of absorption) and Cmax (rate) are log-transformed, and the 90% confidence interval of the test/reference geometric mean ratio (GMR) must lie within 80.00–125.00%; narrower limits may apply to narrow therapeutic index drugs.

For some highly soluble drugs (BCS class I and, in some guidelines, class III), in vitro dissolution data may replace in vivo studies (biowaiver). Pharmaceutically equivalent products that are bioequivalent are regarded as therapeutically equivalent.

Clinical pearl

The 80–125% limits apply to the 90% CI of the ratio, not to permitted content differences; mean differences between approved generics and the reference are usually small. For narrow therapeutic index drugs, monitoring after a switch is prudent.

TRIn Turkish

Biyoeşdeğerlik

Farmasötik olarak eşdeğer ya da alternatif iki ürün benzer koşullarda aynı molar dozda uygulandığında, etkin maddenin absorpsiyon hızı ve derecesi (biyoyararlanımı) arasında anlamlı fark bulunmamasıdır.

Genellikle sağlıklı gönüllülerde test ve referans ürünlerin karşılaştırıldığı randomize, çapraz geçişli bir çalışmayla değerlendirilir. EAA (AUC; absorpsiyon derecesi) ve Cmax (absorpsiyon hızı) logaritmik dönüşüme tabi tutulur ve test/referans geometrik ortalama oranının (GMR) %90 güven aralığının %80,00–125,00 sınırları içinde kalması gerekir; dar terapötik indeksli ilaçlarda daha dar sınırlar uygulanabilir.

Yüksek çözünürlüğe sahip bazı ilaçlarda (BCS sınıf I ve bazı kılavuzlarda sınıf III) in vivo çalışma yerine in vitro çözünme verileri kabul edilebilir (biyomuafiyet). Farmasötik olarak eşdeğer ve biyoeşdeğer ürünler terapötik olarak eşdeğer kabul edilir.

%80–125 sınırları izin verilen içerik farkını değil, oranın %90 güven aralığını ifade eder; onaylı jenerikler ile referans ürün arasındaki ortalama farklar genellikle küçüktür. Dar terapötik indeksli ilaçlarda ürün değişiminden sonra izlem akılcıdır.

Diğer adları:Biyolojik eşdeğerlik
Updated 24.09.2026 0 views Educational reference — verify against current sources before clinical use.

Read next

BioavailabilityBiyoyararlanım

The fraction of an administered dose that reaches the systemic circulation unchanged, and the rate at which it does so; by definition, bioavailability is 1 (100%) for an intravenous dose.

 Area Under the CurveEğri Altındaki Alan

The integral of the plasma drug concentration–time curve, measuring total systemic exposure to a drug over a specified interval or from zero to infinity; expressed in concentration × time units (e.g. mg·h/L).

 Maximum Plasma ConcentrationMaksimum Plazma Konsantrasyonu

The highest (peak) drug concentration observed in plasma after administration of a dose, read directly from the measured concentration–time profile.

 Generic DrugJenerik İlaç

A medicinal product with the same qualitative and quantitative composition in active substance(s) and the same pharmaceutical form as a reference product, whose bioequivalence with that product has been demonstrated.

 Reference ProductReferans Ürün

The originally authorized medicinal product, approved on the basis of a complete dossier, against which generic or biosimilar versions are compared to demonstrate equivalence or similarity.

 Narrow Therapeutic Index DrugDar Terapötik İndeksli İlaç

A drug for which small differences in dose or blood concentration may lead to serious therapeutic failure or serious adverse drug reactions.