Pharmaceutics & Dosage Forms

Excipient

TRYardımcı Madde
Also known as:Inactive ingredient · Pharmaceutical excipient

Any constituent of a medicinal product other than the active substance, added to enable manufacture, maintain stability, control release, improve acceptability or aid administration.

In depth

Functional classes include diluents (fillers), binders, disintegrants, lubricants, glidants, coating agents, release-controlling polymers, preservatives, antioxidants, buffers, solubilisers, sweeteners and colouring agents. Although usually regarded as inert, excipients can alter dissolution and bioavailability, and some have recognised effects in susceptible patients: lactose, wheat starch (gluten), ethanol, propylene glycol, benzyl alcohol in neonates, aspartame (a source of phenylalanine) and sodium content.

All excipients are listed in section 6.1 of the SmPC, and those with a known effect carry mandatory warnings in the SmPC and patient leaflet (in Turkey, the KÜB and KT).

Clinical pearl

When a patient reacts to one product but not to another containing the same drug, consider an excipient cause (for example, a dye, lactose or polysorbate) and compare section 6.1 of both SmPCs.

TRIn Turkish

Yardımcı Madde

Üretimi mümkün kılmak, stabiliteyi korumak, salımı kontrol etmek, kabul edilebilirliği artırmak veya uygulamayı kolaylaştırmak amacıyla tıbbi ürüne eklenen, etkin madde dışındaki her bileşendir.

İşlevsel sınıfları arasında seyrelticiler (dolgu maddeleri), bağlayıcılar, dağıtıcılar, kaydırıcılar, akış düzenleyiciler, kaplama ajanları, salımı kontrol eden polimerler, koruyucular, antioksidanlar, tamponlar, çözündürücüler, tatlandırıcılar ve renklendiriciler bulunur. Genellikle inert kabul edilmelerine karşın yardımcı maddeler çözünmeyi ve biyoyararlanımı değiştirebilir; bazılarının duyarlı hastalarda bilinen etkileri vardır: laktoz, buğday nişastası (gluten), etanol, propilen glikol, yenidoğanlarda benzil alkol, aspartam (fenilalanin kaynağı) ve sodyum içeriği.

Tüm yardımcı maddeler KÜB'ün 6.1 bölümünde listelenir; etkisi bilinen yardımcı maddeler için KÜB'de ve Kullanma Talimatı'nda (KT) zorunlu uyarılar yer alır.

Hasta aynı ilacı içeren ürünlerden birine reaksiyon gösterip diğerine göstermiyorsa yardımcı madde kaynaklı bir neden (örneğin boyar madde, laktoz veya polisorbat) düşünülmeli ve iki ürünün KÜB'lerinin 6.1 bölümleri karşılaştırılmalıdır.

Diğer adları:Eksipiyan
Updated 24.09.2026 0 views Educational reference — verify against current sources before clinical use.

Read next

Active Pharmaceutical IngredientEtkin Madde

The substance in a medicinal product that is responsible for its pharmacological activity, as distinct from the excipients; in manufacturing terms it is the drug substance produced under GMP.

 Dosage FormFarmasötik Dozaj Şekli

The physical form in which a drug is manufactured and administered, combining the active substance with excipients, for example a tablet, capsule, solution, suspension, injection, cream, transdermal patch or inhalation powder.

 DissolutionÇözünme (Dissolüsyon)

The process by which a solid drug passes into solution in a solvent such as gastrointestinal fluid; for solid oral dosage forms it is a prerequisite for absorption and often its rate-limiting step.

 Drug Hypersensitivityİlaç Aşırı Duyarlılığı

An adverse drug reaction that clinically resembles allergy; when a specific immunological mechanism (IgE or T cells) is demonstrated it is termed drug allergy, otherwise non-allergic hypersensitivity.

 Generic DrugJenerik İlaç

A medicinal product with the same qualitative and quantitative composition in active substance(s) and the same pharmaceutical form as a reference product, whose bioequivalence with that product has been demonstrated.

 Summary of Product CharacteristicsKısa Ürün Bilgisi

The regulator-approved document that sets out the properties and authorized conditions of use of a medicinal product for healthcare professionals, forming the legal basis of its prescribing information.