Pharmaceutics & Dosage Forms

Shelf Life

TRRaf Ömrü
Also known as:Expiry period · Expiration dating period

The period during which a medicinal product, stored under the specified conditions, is expected to remain within its approved quality specifications for identity, strength, purity and performance.

In depth

Shelf life is established from long-term and accelerated stability studies performed under ICH Q1 conditions of temperature and humidity, and it applies to the unopened product in its approved container. It is stated in section 6.3 of the SmPC, with storage conditions in section 6.4 (in Turkey, the KÜB), and is shown on the pack as an expiry date.

After opening, reconstitution or dilution a separate, usually much shorter, in-use shelf life applies because of chemical instability and the risk of microbial contamination; this is particularly important for multidose containers, eye drops and reconstituted antibiotic suspensions.

Clinical pearl

Record the opening date on multidose products such as eye drops, insulin pens in use and oral suspensions, and discard them at the end of the in-use period even if the printed expiry date has not been reached.

TRIn Turkish

Raf Ömrü

Tıbbi ürünün belirtilen koşullarda saklandığında kimlik, yitilik, saflık ve performans bakımından onaylı kalite spesifikasyonları içinde kalması beklenen süredir.

Raf ömrü, ICH Q1 kılavuzlarında tanımlanan sıcaklık ve nem koşullarında yürütülen uzun süreli ve hızlandırılmış stabilite çalışmalarıyla belirlenir ve onaylı ambalajındaki açılmamış ürün için geçerlidir. KÜB'ün 6.3 bölümünde belirtilir, saklama koşulları ise 6.4 bölümünde yer alır; ambalaj üzerinde son kullanma tarihi olarak gösterilir.

Açıldıktan, sulandırıldıktan veya seyreltildikten sonra kimyasal instabilite ve mikrobiyal kontaminasyon riski nedeniyle ayrı ve genellikle çok daha kısa bir kullanım süresi uygulanır; bu durum özellikle çok dozluk kaplar, göz damlaları ve sulandırılmış antibiyotik süspansiyonları için önemlidir.

Göz damlaları, kullanımdaki insülin kalemleri ve oral süspansiyonlar gibi çok dozluk ürünlerde açılış tarihi not edilmeli ve basılı son kullanma tarihi gelmemiş olsa bile açıldıktan sonraki kullanım süresi sonunda ürün atılmalıdır.

Diğer adları:Son kullanma süresi
Updated 24.09.2026 0 views Educational reference — verify against current sources before clinical use.

Read next

Good Manufacturing Practiceİyi İmalat Uygulamaları

The part of pharmaceutical quality assurance that ensures medicines are consistently manufactured and controlled to the quality standards appropriate to their intended use and required by the marketing authorization.

 Summary of Product CharacteristicsKısa Ürün Bilgisi

The regulator-approved document that sets out the properties and authorized conditions of use of a medicinal product for healthcare professionals, forming the legal basis of its prescribing information.

 Dosage FormFarmasötik Dozaj Şekli

The physical form in which a drug is manufactured and administered, combining the active substance with excipients, for example a tablet, capsule, solution, suspension, injection, cream, transdermal patch or inhalation powder.

 Active Pharmaceutical IngredientEtkin Madde

The substance in a medicinal product that is responsible for its pharmacological activity, as distinct from the excipients; in manufacturing terms it is the drug substance produced under GMP.

 ExcipientYardımcı Madde

Any constituent of a medicinal product other than the active substance, added to enable manufacture, maintain stability, control release, improve acceptability or aid administration.