Adverse Reactions & Pharmacovigilance

Boxed Warning

TRKutu İçi Uyarı
Also known as:Black box warning

A warning displayed in a bordered box at the top of US prescribing information to highlight serious or life-threatening risks, or measures essential to reduce them.

In depth

The US Food and Drug Administration requires a boxed warning (popularly black box warning) when an adverse reaction is so serious in relation to potential benefit that it must be considered in assessing risk and benefit, when serious reactions can be prevented or reduced by appropriate use, or when a drug is approved with restrictions to ensure safe use. Examples include tendinopathy and other disabling effects with fluoroquinolones, suicidality in young patients with antidepressants and bleeding with warfarin.

The format is specific to US labelling. EU-type product information, including the Turkish KÜB, has no formal counterpart to the boxed warning; the most important warnings usually appear in sections 4.3 (contraindications) and 4.4 (special warnings and precautions for use), and new safety issues are also communicated by direct letters to healthcare professionals.

Clinical pearl

The absence of a boxed warning in the KÜB does not mean that the risk is absent or smaller; the equivalent information is usually found in sections 4.3 and 4.4.

Example drugs

Ciprofloxacin Levofloxacin Fluoxetine Warfarin Amiodarone
TRIn Turkish

Kutu İçi Uyarı

ABD reçeteleme bilgisinin başında çerçeveli bir kutu içinde yer alan ve ciddi ya da yaşamı tehdit eden riskleri veya bu riskleri azaltmak için gerekli önlemleri vurgulayan uyarıdır.

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), bir advers reaksiyon potansiyel yarara kıyasla risk–yarar değerlendirmesinde mutlaka dikkate alınması gerekecek kadar ciddi olduğunda, ciddi reaksiyonlar uygun kullanımla önlenebildiğinde veya azaltılabildiğinde ya da ilaç güvenli kullanımı sağlamaya yönelik kısıtlamalarla onaylandığında kutu içi uyarıyı (yaygın adıyla kara kutu uyarısı) zorunlu tutar. Florokinolonlarla tendinopati ve diğer sakatlayıcı etkiler, antidepresanlarla genç hastalarda intihar düşünce ve davranışı ve varfarinle kanama örnekler arasındadır.

Bu biçim ABD ürün bilgisine özgüdür. Türkiye'deki KÜB dahil AB tipi ürün bilgilerinde kutu içi uyarının resmî karşılığı yoktur; en önemli uyarılar genellikle 4.3 (Kontrendikasyonlar) ve 4.4 (Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) bölümlerinde yer alır, yeni güvenlilik sorunları ise sağlık meslek mensuplarına doğrudan mektuplarla da duyurulur.

KÜB'de kutu içi uyarı bulunmaması riskin olmadığı veya daha düşük olduğu anlamına gelmez; eşdeğer bilgi genellikle 4.3 ve 4.4 numaralı bölümlerde yer alır.

Diğer adları:Kara kutu uyarısı · Siyah kutu uyarısı
Updated 24.09.2026 1 views Educational reference — verify against current sources before clinical use.

Read next

Summary of Product CharacteristicsKısa Ürün Bilgisi

The regulator-approved document that sets out the properties and authorized conditions of use of a medicinal product for healthcare professionals, forming the legal basis of its prescribing information.

 Patient Information LeafletKullanma Talimatı

The leaflet enclosed in a medicine's package that gives patients approved, plain-language information on what the medicine is used for and how to use it safely.

 Marketing AuthorizationRuhsat

The license granted by a competent regulatory authority that allows a medicinal product to be placed on the market, based on assessment of its quality, safety and efficacy for defined indications and conditions of use.

 PharmacovigilanceFarmakovijilans

The science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse effects or any other medicine-related problem (WHO definition).

 Serious Adverse EventCiddi Advers Olay

An adverse event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalisation, causes persistent or significant disability, is a congenital anomaly, or is otherwise medically important.

 TeratogenicityTeratojenite

The capacity of a drug or other agent to cause structural malformations or functional abnormalities in the embryo or fetus when exposure occurs during pregnancy.