Drug Development & Regulation

Informed Consent

TRBilgilendirilmiş Onam

A person's voluntary agreement to take part in research or to undergo treatment, given after receiving and understanding adequate information about its purpose, procedures, risks, benefits and alternatives.

In depth

Valid consent requires adequate disclosure, comprehension, decision-making capacity and voluntariness, free of coercion or undue inducement. In clinical trials it is documented on an ethics-committee-approved form signed and dated before any study procedure, and participants may withdraw at any time without penalty; for minors or adults lacking capacity a legally authorized representative consents, with the child's assent where appropriate.

Consent is a process rather than a single signature: participants must be informed, and reconsented, when new information could affect their willingness to continue. In Turkish clinical trial regulations the document is called the 'bilgilendirilmiş gönüllü olur formu'.

Clinical pearl

Consent for off-label or unlicensed use should explicitly address the limited evidence base and uncertain risks, and should be documented in the patient record.

TRIn Turkish

Bilgilendirilmiş Onam

Bir kişinin, amaç, işlemler, riskler, yararlar ve alternatifler hakkında yeterli bilgiyi alıp anladıktan sonra bir araştırmaya katılmayı ya da bir tedaviyi kabul etmeyi özgür iradesiyle onaylamasıdır.

Geçerli onam; yeterli bilgilendirme, anlama, karar verme yeterliliği ve zorlama ya da uygunsuz teşvikten arınmış gönüllülük gerektirir. Klinik araştırmalarda onam, etik kurulca onaylanmış bir formun herhangi bir araştırma işleminden önce imzalanıp tarihlenmesiyle belgelenir ve katılımcı herhangi bir yaptırımla karşılaşmadan her an çalışmadan ayrılabilir; çocuklarda veya karar verme yeterliliği olmayan erişkinlerde onamı yasal temsilci verir, uygun durumlarda çocuğun da oluru alınır.

Onam tek bir imza değil, süreklilik gösteren bir süreçtir: katılım isteğini etkileyebilecek yeni bilgiler ortaya çıktığında katılımcılar bilgilendirilmeli ve onamları yenilenmelidir. Türkiye'deki klinik araştırma mevzuatında bu belge 'bilgilendirilmiş gönüllü olur formu' olarak adlandırılır.

Endikasyon dışı ya da ruhsatsız kullanım için alınan onam, kanıt temelinin sınırlılığını ve belirsiz riskleri açıkça kapsamalı ve hasta kaydında belgelenmelidir.

Diğer adları:Aydınlatılmış onam · Bilgilendirilmiş olur · Bilgilendirilmiş gönüllü olur
Updated 24.09.2026 1 views Educational reference — verify against current sources before clinical use.

Read next

Good Clinical Practiceİyi Klinik Uygulamalar

An international ethical and scientific quality standard for designing, conducting, recording and reporting clinical trials, ensuring that participants' rights, safety and well-being are protected and that trial data are credible.

 Randomized Controlled TrialRandomize Kontrollü Çalışma

A prospective experimental study in which participants are allocated by chance to an intervention or a control (placebo, usual care or an active comparator) and followed up to compare outcomes.

 PlaceboPlasebo

A pharmacologically inert substance or sham procedure made indistinguishable from an active treatment, used mainly as a control in clinical trials.

 Off-Label UseEndikasyon Dışı Kullanım

The use of an authorised medicine outside the terms of its marketing authorisation, for example for an indication, age group, dose, route or duration not covered by the SmPC.

 Phase I Clinical TrialFaz I Klinik Araştırma

The first stage of testing an investigational drug in humans, usually in a small number of healthy volunteers, designed mainly to assess safety, tolerability, pharmacokinetics and, where possible, pharmacodynamics.