Drug Development & Regulation

Biosimilar

TRBiyobenzer
Also known as:Biosimilar medicine · Similar biological medicinal product · Follow-on biologic

A biological medicine highly similar to an already authorized reference biological product, with no clinically meaningful differences in quality, safety or efficacy, as shown by a comprehensive comparability exercise.

In depth

Because biologics are large molecules produced in living systems with inherent microheterogeneity (e.g., glycosylation), a biosimilar cannot be identical to its reference and is therefore not a generic. Approval rests mainly on extensive analytical and functional comparison, supported by nonclinical data, comparative pharmacokinetic studies and, often, a clinical trial in a sensitive population; immunogenicity is specifically assessed.

Extrapolation to other indications of the reference product is accepted when scientifically justified. Examples include biosimilars of filgrastim, epoetin, insulin glargine, infliximab, adalimumab and trastuzumab.

Clinical pearl

Biological medicines should be prescribed and recorded by brand name together with the batch number to ensure traceability in pharmacovigilance; rules on substitution and interchangeability are set nationally.

Example drugs

Filgrastim epoetin alfa Insulin glargine Infliximab Adalimumab Trastuzumab
TRIn Turkish

Biyobenzer

Daha önce ruhsatlandırılmış bir referans biyolojik ürüne yüksek derecede benzeyen ve kapsamlı bir karşılaştırılabilirlik çalışmasıyla kalite, güvenlilik ve etkinlik açısından klinik olarak anlamlı farkı olmadığı gösterilmiş biyolojik ilaçtır.

Biyolojik ilaçlar canlı sistemlerde üretilen ve doğal mikroheterojenite (örneğin glikozilasyon farklılıkları) gösteren büyük moleküller olduğundan, biyobenzer referans ürünle birebir aynı olamaz ve bu nedenle jenerik değildir. Onay esas olarak kapsamlı analitik ve fonksiyonel karşılaştırmaya dayanır; bunu klinik dışı veriler, karşılaştırmalı farmakokinetik çalışmalar ve çoğu zaman duyarlı bir popülasyonda yürütülen bir klinik çalışma destekler; immünojenisite ayrıca değerlendirilir.

Bilimsel olarak gerekçelendirildiğinde referans ürünün diğer endikasyonlarına ekstrapolasyon kabul edilir. Filgrastim, epoetin, insülin glarjin, infliksimab, adalimumab ve trastuzumab biyobenzerleri örnekler arasındadır.

Farmakovijilansta izlenebilirlik için biyolojik ilaçlar ticari adı ve seri numarasıyla birlikte reçetelenmeli ve kaydedilmelidir; ikame ve birbirinin yerine kullanılabilirlik kuralları ulusal düzeyde belirlenir.

Diğer adları:Biyobenzer ilaç · Benzer biyolojik tıbbi ürün
Updated 24.09.2026 1 views Educational reference — verify against current sources before clinical use.

Read next

Reference ProductReferans Ürün

The originally authorized medicinal product, approved on the basis of a complete dossier, against which generic or biosimilar versions are compared to demonstrate equivalence or similarity.

 Generic DrugJenerik İlaç

A medicinal product with the same qualitative and quantitative composition in active substance(s) and the same pharmaceutical form as a reference product, whose bioequivalence with that product has been demonstrated.

 BioequivalenceBiyoeşdeğerlik

The absence of a significant difference in the rate and extent of absorption of the active substance when two pharmaceutically equivalent or alternative products are given at the same molar dose under similar conditions.

 PharmacovigilanceFarmakovijilans

The science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse effects or any other medicine-related problem (WHO definition).

 Marketing AuthorizationRuhsat

The license granted by a competent regulatory authority that allows a medicinal product to be placed on the market, based on assessment of its quality, safety and efficacy for defined indications and conditions of use.