Drug Development & Regulation

Reference Product

TRReferans Ürün
Also known as:Reference medicinal product · Originator product · Innovator product · Reference listed drug

The originally authorized medicinal product, approved on the basis of a complete dossier, against which generic or biosimilar versions are compared to demonstrate equivalence or similarity.

In depth

It serves as the comparator in bioequivalence studies for generics and in the stepwise comparability exercise for biosimilars, and its safety and efficacy data underpin the abridged applications of these products. It is usually the innovator (originator) product; the corresponding US term for small molecules is the reference listed drug (RLD).

Regulators define which authorized product may serve as the reference, and a comparator sourced from another market may require additional bridging data.

Clinical pearl

Generics are shown to be bioequivalent to the reference product, not directly to each other; generic-to-generic switching is usually acceptable, but narrow therapeutic index drugs merit closer monitoring.

TRIn Turkish

Referans Ürün

Tam bir ruhsat dosyasıyla onaylanmış ve jenerik ya da biyobenzer ürünlerin eşdeğerliğini veya benzerliğini göstermek için karşılaştırıldığı özgün (orijinal) tıbbi üründür.

Jenerikler için biyoeşdeğerlik çalışmalarında, biyobenzerler için ise aşamalı karşılaştırılabilirlik çalışmalarında karşılaştırma ürünü olarak kullanılır; güvenlilik ve etkinlik verileri bu ürünlerin kısaltılmış başvurularının dayanağıdır. Genellikle yenilikçi (orijinal) üründür; ABD'de küçük moleküller için karşılık gelen terim 'reference listed drug' (RLD) şeklindedir.

Hangi ruhsatlı ürünün referans olarak kullanılabileceğini düzenleyici otoriteler belirler; başka bir pazardan temin edilen karşılaştırma ürünü için ek köprüleme verileri gerekebilir.

Jenerikler birbirleriyle değil referans ürünle biyoeşdeğerdir; jenerikler arası geçiş genellikle kabul edilebilir olsa da dar terapötik indeksli ilaçlarda daha yakın izlem gerekir.

Diğer adları:Referans ilaç · Orijinal ilaç · Referans tıbbi ürün
Updated 24.09.2026 0 views Educational reference — verify against current sources before clinical use.

Read next

Generic DrugJenerik İlaç

A medicinal product with the same qualitative and quantitative composition in active substance(s) and the same pharmaceutical form as a reference product, whose bioequivalence with that product has been demonstrated.

 BiosimilarBiyobenzer

A biological medicine highly similar to an already authorized reference biological product, with no clinically meaningful differences in quality, safety or efficacy, as shown by a comprehensive comparability exercise.

 BioequivalenceBiyoeşdeğerlik

The absence of a significant difference in the rate and extent of absorption of the active substance when two pharmaceutically equivalent or alternative products are given at the same molar dose under similar conditions.

 Marketing AuthorizationRuhsat

The license granted by a competent regulatory authority that allows a medicinal product to be placed on the market, based on assessment of its quality, safety and efficacy for defined indications and conditions of use.