Drug Development & Regulation

Preclinical Study

TRKlinik Öncesi Çalışma
Also known as:Nonclinical study · Preclinical testing

Laboratory and animal investigation of a drug candidate's pharmacology, pharmacokinetics and toxicity, carried out before first administration to humans to justify and design safe clinical trials.

In depth

A standard package, harmonized in ICH guidelines, covers primary pharmacology, safety pharmacology (central nervous, cardiovascular including hERG/QT liability, and respiratory systems), ADME and toxicokinetics, single- and repeated-dose toxicity usually in one rodent and one non-rodent species, genotoxicity and, as development proceeds, reproductive toxicity and carcinogenicity studies where required. Pivotal safety studies follow Good Laboratory Practice (GLP).

The no-observed-adverse-effect level (NOAEL), converted to a human equivalent dose, is used to set a safe starting dose for first-in-human trials. The thalidomide disaster was a major driver of mandatory reproductive toxicity testing.

Clinical pearl

Section 5.3 of the SmPC summarizes preclinical safety data; for new drugs, animal reproductive toxicity findings are often the main evidence available when use in pregnancy is being assessed.

Example drugs

Thalidomide
TRIn Turkish

Klinik Öncesi Çalışma

Bir aday ilacın farmakolojisinin, farmakokinetiğinin ve toksisitesinin, insanlara ilk kez uygulanmasından önce güvenli klinik araştırmaları gerekçelendirmek ve tasarlamak amacıyla laboratuvarda ve hayvanlarda incelenmesidir.

ICH kılavuzlarıyla uyumlaştırılmış standart paket; birincil farmakolojiyi, güvenlilik farmakolojisini (merkezi sinir sistemi, hERG/QT riskini de kapsayan kardiyovasküler sistem ve solunum sistemi), ADME ve toksikokinetiği, genellikle bir kemirgen ve bir kemirgen olmayan türde tek ve tekrarlı doz toksisitesini, genotoksisiteyi ve geliştirme ilerledikçe gerektiğinde üreme toksisitesi ile karsinojenite çalışmalarını içerir. Temel güvenlilik çalışmaları İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP) koşullarında yürütülür.

İnsan eşdeğer dozuna dönüştürülen advers etki gözlenmeyen düzey (NOAEL), insanda ilk kez yapılacak çalışmalarda güvenli başlangıç dozunun belirlenmesinde kullanılır. Talidomid felaketi, üreme toksisitesi testlerinin zorunlu hâle gelmesinde belirleyici olmuştur.

KÜB'ün 5.3 bölümü klinik öncesi güvenlilik verilerini özetler; yeni ilaçlarda gebelikte kullanım değerlendirilirken eldeki başlıca kanıt çoğu zaman hayvanlardaki üreme toksisitesi bulgularıdır.

Diğer adları:Preklinik çalışma · Klinik dışı çalışma
Updated 24.09.2026 0 views Educational reference — verify against current sources before clinical use.

Read next

Drug Discoveryİlaç Keşfi

The early research process of identifying a disease-relevant biological target and finding and optimizing a molecule that modulates it, to yield a candidate suitable for development.

 No-Observed-Adverse-Effect LevelAdvers Etki Gözlenmeyen Düzey

The highest tested dose or exposure level at which no biologically or statistically significant increase in adverse effects is observed compared with controls in a toxicity study.

 Median Lethal DoseMedyan Letal Doz

The dose of a substance expected to cause death in 50% of a test animal population under defined conditions of species, route and observation period; a statistical measure of acute toxicity.

 GenotoxicityGenotoksisite

The property of a chemical or physical agent to damage genetic material, causing gene mutations, structural chromosome aberrations or changes in chromosome number that may lead to cancer or heritable defects.

 TeratogenicityTeratojenite

The capacity of a drug or other agent to cause structural malformations or functional abnormalities in the embryo or fetus when exposure occurs during pregnancy.

 Phase I Clinical TrialFaz I Klinik Araştırma

The first stage of testing an investigational drug in humans, usually in a small number of healthy volunteers, designed mainly to assess safety, tolerability, pharmacokinetics and, where possible, pharmacodynamics.