Adverse Reactions & Pharmacovigilance

Safety Signal

TRGüvenlilik Sinyali
Also known as:Pharmacovigilance signal · Drug safety signal

Information from one or more sources suggesting a new potentially causal association, or a new aspect of a known association, between a medicine and an event, judged sufficient to justify verification.

Formula

PRR = [a / (a + b)] / [c / (c + d)] ROR = (a / b) / (c / d) = (a × d) / (b × c)

In depth

Signals arise from spontaneous reports, clinical trials, observational studies and the literature. In large report databases they are detected by disproportionality analysis, which compares the proportion of reports of an event for the drug of interest with that for all other drugs, using the proportional reporting ratio (PRR), the reporting odds ratio (ROR) or Bayesian information components; here a = reports of the event with the drug, b = other reports with the drug, c = reports of the event with all other drugs and d = all other reports.

Signal management proceeds through detection, validation, prioritisation, assessment and recommendation for action. A signal is a hypothesis, not proof of causation: it may be confirmed, refuted or kept under monitoring, and confirmed signals lead to label updates or other risk-minimisation measures.

Clinical pearl

Disproportionate reporting can reflect media attention, stimulated reporting or confounding by indication, so a signal alone should not change individual prescribing before formal assessment.

TRIn Turkish

Güvenlilik Sinyali

Bir ilaç ile bir olay arasında yeni ve olası nedensel bir ilişkiye veya bilinen bir ilişkinin yeni bir boyutuna işaret eden, doğrulanmasını gerektirecek düzeyde olduğu değerlendirilen, bir veya daha fazla kaynaktan elde edilen bilgidir.

Sinyaller spontan bildirimlerden, klinik araştırmalardan, gözlemsel çalışmalardan ve literatürden kaynaklanır. Büyük bildirim veri tabanlarında, ilgilenilen ilaç için belirli bir olayın bildirimler içindeki oranını diğer tüm ilaçlarınkiyle karşılaştıran orantısızlık analiziyle saptanır; bu amaçla orantısal bildirim oranı (PRR), bildirim odds oranı (ROR) veya Bayesçi bilgi bileşenleri kullanılır. Formüllerde a ilaçla birlikte o olaya ait bildirimleri, b ilaçla ilgili diğer bildirimleri, c diğer tüm ilaçlarla o olaya ait bildirimleri, d ise geri kalan tüm bildirimleri gösterir.

Sinyal yönetimi saptama, doğrulama, önceliklendirme, değerlendirme ve eylem önerisi aşamalarından oluşur. Sinyal nedenselliğin kanıtı değil bir hipotezdir: doğrulanabilir, çürütülebilir veya izlemde tutulabilir; doğrulanan sinyaller ürün bilgisi güncellemelerine veya diğer risk minimizasyon önlemlerine yol açar.

Orantısız bildirim medya ilgisi, uyarılmış bildirim veya endikasyona bağlı karıştırıcılıktan da kaynaklanabilir; bu nedenle tek başına bir sinyal, resmi değerlendirme yapılmadan bireysel reçeteleme kararlarını değiştirmemelidir.

Diğer adları:Güvenlik sinyali · Farmakovijilans sinyali
Updated 24.09.2026 0 views Educational reference — verify against current sources before clinical use.

Read next

PharmacovigilanceFarmakovijilans

The science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse effects or any other medicine-related problem (WHO definition).

 Spontaneous ReportingSpontan Bildirim

The unsolicited submission of reports of suspected adverse drug reactions, mainly by healthcare professionals and patients, to a national pharmacovigilance centre or to the marketing authorisation holder.

 Adverse Drug ReactionAdvers İlaç Reaksiyonu

A noxious and unintended response to a medicinal product in which a causal relationship with the drug is at least a reasonable possibility.

 Odds RatioOdds Oranı

The ratio of the odds of an outcome (or exposure) in one group to the odds in another group, where the odds is the probability that an event occurs divided by the probability that it does not.

 Phase IV StudyFaz IV Çalışma

A study conducted after a medicine has received marketing authorization to gather further information on its safety, effectiveness and optimal use, or on its use in populations and settings not studied before approval.