Drug Development & Regulation

Phase II Clinical Trial

TRFaz II Klinik Araştırma
Also known as:Phase 2 trial · Therapeutic exploratory trial

The stage of clinical development in which an investigational drug is first given to patients with the target condition to obtain preliminary evidence of efficacy, explore the dose–response relationship and further characterize safety.

In depth

Phase II is often divided into IIa (proof-of-concept) and IIb (dose-finding) studies. Trials are usually randomized and controlled, involve up to several hundred patients, and frequently use surrogate or short-term endpoints and pharmacodynamic biomarkers.

The main output is the choice of dose(s) and target population for confirmatory Phase III trials. Attrition is high at this stage, mostly because of insufficient efficacy or unacceptable safety.

Clinical pearl

Promising Phase II results, often based on surrogate endpoints in small samples, are frequently not confirmed in Phase III and should not drive routine prescribing.

TRIn Turkish

Faz II Klinik Araştırma

Araştırma ilacının hedef hastalığa sahip hastalara ilk kez uygulandığı; etkinliğe ilişkin ön kanıt elde etmeyi, doz–yanıt ilişkisini incelemeyi ve güvenlilik profilini daha ayrıntılı tanımlamayı amaçlayan klinik geliştirme aşamasıdır.

Faz II çoğunlukla IIa (kavram kanıtı) ve IIb (doz belirleme) çalışmalarına ayrılır. Çalışmalar genellikle randomize ve kontrollüdür, birkaç yüz hastaya kadar katılımcı içerir ve sıklıkla vekil ya da kısa vadeli sonlanım noktalarından ve farmakodinamik biyobelirteçlerden yararlanır.

Bu aşamanın temel çıktısı, doğrulayıcı Faz III çalışmaları için doz(lar)ın ve hedef popülasyonun belirlenmesidir. Bu aşamada, çoğunlukla yetersiz etkinlik ya da kabul edilemez güvenlilik nedeniyle aday kaybı yüksektir.

Küçük örneklemlerde ve çoğu zaman vekil sonlanım noktalarına dayanan umut verici Faz II sonuçları Faz III'te sıklıkla doğrulanamaz; bu nedenle rutin reçeteleme kararlarına temel oluşturmamalıdır.

Diğer adları:Faz 2 klinik araştırma
Updated 24.09.2026 0 views Educational reference — verify against current sources before clinical use.

Read next

Phase I Clinical TrialFaz I Klinik Araştırma

The first stage of testing an investigational drug in humans, usually in a small number of healthy volunteers, designed mainly to assess safety, tolerability, pharmacokinetics and, where possible, pharmacodynamics.

 Phase III Clinical TrialFaz III Klinik Araştırma

A large, usually randomized and controlled confirmatory study in patients that establishes the efficacy and safety of a drug at the intended dose and provides the pivotal evidence for marketing authorization.

 Dose–Response CurveDoz–Yanıt Eğrisi

A graph relating the dose or concentration of a drug to the magnitude of its effect (graded curve) or to the proportion of a population showing a specified all-or-none response (quantal curve).

 Surrogate EndpointVekil Sonlanım Noktası

A laboratory measurement or physical sign used as a substitute for a clinically meaningful outcome (how a patient feels, functions or survives) and expected to predict the effect of therapy on that outcome.

 Randomized Controlled TrialRandomize Kontrollü Çalışma

A prospective experimental study in which participants are allocated by chance to an intervention or a control (placebo, usual care or an active comparator) and followed up to compare outcomes.